• 
• 
• 

B Европейском Союзе зарегистрирована новая терапия

• НОВОСТИ
B Европейском Союзе зарегистрирована новая терапия

• Asociācija
• Aktivitātes
• Rīgā notiekošais kongress par MS un sadzīvošanu ar to

      В Европейском Союзе  зарегистрирована  новая терапия  для лечения рецидивирующего Рассеянного Склероза и первичного прогрессирующего Рассеянного Склероза .

Эти  модифицирующие препараты являются первыми  и единственными  зарегестрированными  в Европейском  Союзе (ЕС)  для лечения людей  с ранней  стадией  Первичного Прогрессирующего Рассеянного Склероза (ПМП) · Препарат является очень важным  для людей с  формой  активно рецидивирующего  Рассеянного  Склероза (RMS), что значительно ингибирует три основных симптома  активности заболевания и  прогрессирования  функциональных  расстройств по сравнению со стандартной терапией.

     Три больших испытания с различными группами пациентов, в том числе с ранней стадией заболевания, показали положительные результаты и характеристики риска.  Новая терапия назначается в виде внутривенной инфузии каждые шесть месяцев, а регулярное тестирование не требуется между дозами.

     В Латвии новая терапия, которая является  как  рецептурный препарат будет доступна  с мая 2018 года.  Европейская комиссия (ЕК)  рассмотрев   предложение компании Roche зарегистрировало новую терапию для пациентов с формами активно рецидивирующего  Рассеянного Склероза, а также у больных с ранними стадиями первично прогрессирующего Рассеянного Склероза, о чем свидетельствуют результаты клинических исследований  выявленных на основе длительности заболевания и нарушения уровня функциональных нарушений , а  также выявленных   воспалительных признаков при  визуализационном  обследовании. В  Европе  Рассеянным Склерозом  (РС)  болеют примерно 700 000 человек , из которых у  96000  присутствует форма  первично прогресирующего Рассеянного Склероза  с выраженными  функциональными нарушениями . У большинства  пациентов с РС  на  момент постановки диагноза была рецидивирующая форма РС или первично  прогрессирующая форма  РС . «Решение Европейской комиссии о регистрации нового препарата является большим преимуществом для лечения заболеваний  людей в Европе, страдающих от Рассеянного Склероза,» отметила  руководитель медицинского отдела  и  разработки препаратов фирмы Roche  Сандра Хорнинг (Sandra Horning).  «Новые лекарственные препараты являются первыми  утверждёнными  лекарствами  для лечения формы  первично  прогрессирующего РС , которая вызывает тяжёлые  функциональные расстройства  с приобретением необратимой инвалидности. Новые утверждённые лекарственные препараты   являются очень эффективным средством для лечения людей с рецидивирующей  формой  РС».

     Хорошая новость заключается в том, что новая терапия зарегистрирована в Европейском союзе и  имеет все шансы стать важным пунктом поворота  в нашем понимании РС и его  лечении,», - сказал профессор неврологии Гэвин Джованнони (Gavin Giovannoni) из Лондонского медицинского университета в Барте и Лондонской  школы   стоматологии и медицины.  «До введения новых методов лечения в Европе людям с первично  прогрессирующей формой  РС, часто приходилось полагаться на  вспомогательные средства , такие как трость и инвалидные коляски, приходилось  отказываться от работы или приходилось воспользоваться услугами по уходую До сих пор не было утвержденного препарата для замедления прогрессирования заболевания .  Люди с рецидивирующими формами РС часто должны были принимать трудные решения, выбирая между безопасностью и лучшей эффективностью.  Новый препарат вводится каждые шесть месяцев без громоздкой потребности в мониторинге.  Мы надеемся что это  позволит людям жить каждый день или каждую неделю, не задумываясь об их лечении ». Регистрация ЕС основана на трех основных статистических данных Фазы 3 из учебной программы ORCHESTRA у 2 388 пациентов  , которая достигла первичных и почти всех важнейших вторичных целевых критериев.  Данные двух идентичных исследований фазы 3 по рецидивирующим формам РС (OPERA I и OPERA II) показали, что новое лекарство обладает лучшей эффективностью в течение двухлетнего периода лечения, чем высокая стандартная доза для лечения, примерно 80% пациентов не рецидивируют, а прогрессирование заболевания происходит значительно медленнее.  Новые препараты также значительно повысили возможность  того что у пациентов не будет признаков прогрессирования болезни (NEDA, повреждение головного мозга, рецидив и ухудшение функциональных нарушений) на 64% OPERA I и 89% OPERA II по сравнению с высокой стандартной дозой лечения (p <0,  0001 и р <0,0001).  В отдельном исследовании PPAR фаза 3 (ORATORIO) новый препарат был первым и единственным средством для лечения, которое значительно задержало прогрессию функционального нарушения и уменьшило признаки активности болезни в головном мозге (поражения МРТ) в медиане трехлетнего наблюдения по сравнению с плацебо.  За три месяца лечения вероятность прогрессирования функциональных нарушений у пациентов была на 24% меньше и на 25% ниже вероятность прогрессирования функционального ухудшения (р = 0,0321 и р = 0,0345, соответственно) в течение шести месяцев.  Новый препарат также значительно уменьшил прогрессирование  нарушений передвижения  - на 29,4%, с расстоянием 25 шагов на время - по сравнению с плацебо (p = 0,0404).  Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями препарата во всех исследованиях фазы 3 были реакции, связанные с инфузией, и инфекции верхних дыхательных путей, которые были в основном от легкой до умеренной.  Новые препараты одобрены для использования в Северной Америке, Южной Америке, на Ближнем Востоке, в Восточной Европе, а также в Австралии и Швейцарии.  На сегодняшний день  ими  лечилось около 30 000 пациентов.

 

 О  Рассеянном  Склерозе.

 Рассеянный склероз (РС) – хроническое  заболевание ,- которое в настоящее время еще не излечимо, по оценкам, сказывается на 2,3 миллиона человек во всем мире,  . [IV], РС возникает, когда  иммунная  система  беспорядочно  атакует  изолирующие , поддерживающие и  огибающие нерв клетки (миелиновая оболочка) в головном мозге, спинном мозге и зрительном нерве, вызывая воспаление и дальнейшее повреждение.  Это заболевание может приводить к очень широкому спектру симптомов, таких как мышечная слабость, усталость и зрительные нарушения, потенциально вызывающие инвалидность. [Vi], [vii], [viii] Для большинства людей с РС первые симптомы возникают в возрасте 20-40 лет, поэтому эта  болезнь  является  основной причиной  инвалидности у молодых людей.5Рецедивирующе–ремитирующая  форма РС(RRMS) является наиболее распространенной формой болезни, характеризующейся рецидивирующими эпизодами новых или повышенных симптомов, которые имеют периоды восстановления [ix], [x] Примерно у  85%  человек  РС первоначально диагностицирован как  RRMS. [xi] Для большинства людей с диагнозом RRMS болезнь переходит до вторично прогрессирующей  формы  РС (SPMS), когда функциональные расстройства постепенно увеличиваются с течением времени.  Рецедивирующие формы РС (RMS)продолжаются у  людей с RRMS и у людей с SPMS.  Первично прогрессирующая форма  РС  (PPMS) является одной из инвалидизирующей  форм болезни, характеризующейся постепенным увеличением симптомов, но обычно без тяжелых рецидивов или периодов ремиссии.2 Примерно у 15% пациентов с РС диагностицируется первичное прогрессирующее форма.3 В PPMS функциональное ухудшение накапливается в два раза быстрее чем RMS,  что означает, что людям с PPMS может потребоваться более быстрое использование  вспомогательных средств или даже инвалидных колясок, они могут вскоре потерять способность работать и стать зависимыми  от окружающих. [Xii] В недавней статье, опубликованной журналом «Рассеянный Склероз», качество жизни  человека с РС и тяжелыми функциональными нарушениями  (Расширенная шкала статуса инвалидности> 7) входит в число самых тяжелых хронических заболеваний, определяя средние показатели эффективности EQ-5D. [Xiii] Люди, которым необходимо жить с PPMS, являются тяжелым бременем и начинают лечение, чтобы  как можно скорее  уменьшить активность болезни и прогрессирование функциональных нарушений, существует явная клиническая потребность.  Люди с РС в любой форме страдают от болезни - воспаления в нервной системе и необратимого повреждения нервных клеток головного мозга - даже если клинические симптомы не проявляются или  не увеличиваются. [Xiv] Важная процедура РС заключается в том, чтобы как можно раньше снизить активность болезни, чтобы замедлить функциональные нарушения  прогрессирование обострения. [xv] Несмотря на доступность лечения болезни модифицирующими препаратами   (DMT), у некоторых  людей  с формой RMS  Рассеянного Склероза   прогрессирование функциональных нарушений продолжает развиваться.  Дополнительная информация - www.roche.lv, www.roche.com